L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha ricevuto i dati di sicurezza di una meta-analisi di 42 studi clinici per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 con il Rosiglitazone ( Avandia ), da parte della società produttrice GlaxoSmithKline ( GSK ).

Attualmente sono disponibili in commercio 3 prodotti a base di Rosiglitazone: Avandia, Avandamet ( Rosiglitazone + Metformina ) e Avandaryl ( Rosiglitazone + Glimepiride ).

L’analisi iniziale dei dati forniti da GSK hanno mostrato che la relazione tra Rosiglitazone e gli eventi cardiovascolari ischemici non è certa.

L’attuale scheda tecnica del Rosiglitazone nella sezione Warnings comprende già gli eventi avversi cardiaci ( insufficienza cardiaca congestizia ed eventi ischemici ).

L’FDA ha ricevuto i dati di diversi studi clinici che hanno impiegato il Rosiglitazone per il trattamento del diabete di tipo 2.
Gli studi esaminati ad oggi hanno mostrato differenti percentuali di eventi ischemici cardiovascolari.

L’FDA ha ricevuto i dati congiunti ( pooled ) di 42 studi clinici controllati, randomizzati, in doppio cieco, che hanno valutato l’efficacia del Rosiglitazone per il trattamento del diabete di tipo 2 rispetto ad una varietà di terapie alternative.

E’ stata esaminata una popolazione di 8.604 pazienti trattati con Rosiglitazone e 5.633 pazienti assegnati in modo casuale a diversi regimi terapeutici, tra cui il placebo.

Questi studi differivano per gli endpoint primari di efficacia e non erano stati disegnati per indagare sulla sicurezza cardiovascolare.
I gruppi di trattamento comprendevano, oltre al Rosiglitazone da solo, anche la combinazione di Rosiglitazone con Insulina, con sulfoniluree e/o con Metformina